嘿嘿哩

確效（Validation），照字面上的意思，就是確定、確認方法有效。舉例來說，藥品在製造的過程中，需要透過層層的確認（品管），來證實藥品的安全性及其品質確實有效、可靠，而為了達到此一目的，就必需針對各種與生產有關的事項、細節，做一串符合科學性的評鑑，包括各種儀器、製造分析方法、製造過程、支援系統……等等，這些過程就統稱為確效。確效就是產品生產過程中，對各項相關事項做出科學性的評價及書面記錄的過程。對本實驗室而言最主要的工作在於藥物分!析檢驗，因此以下所言，可能會偏向分析方法確效。在分析確效作業方面主要可分為兩部分：一為分析儀器的確效、另一則為分析方法的確效。儀器的確效必需在分析方法確效前實施，意思為在進行分析方法確效前，必需對所需使用的儀器或器材先進行基本性能的驗證（也就是常聽到的3Q），儀器驗證項目與儀器本質有關，各實驗室應針對不同儀器制訂儀器驗證計畫及方法。

驗證(Qualification)主要是著重於評鑑系統是否按預期的功能進行，其重點在於核對文件是否正確無誤；驗證(Qualification)和測試(test)不同，測試是鑑定系統中誤差，重點在於評估預測值與實際值的差異。而一完整的儀器驗證計畫包含三個部分：安裝驗證（Installation Qualification；IQ）、操作驗證（Operational Qualification；OQ）、性能驗證（Performance Qualification；PQ），有部分人認為還需加上設計開發驗證（Design and Development Qualification；DQ）才算完整。以下以HPLC為例，簡略介紹驗證計畫的流程：

在IQ方面，本驗證主要目的是在確認所購買的HPLC是否與原訂規格相符，包括：設備或系統鑑別、設備基本資料查驗、設備主要組件查驗、相關零件查驗、安裝規格查驗、現場安裝測試、安裝驗證結果評定。