close

1IQ:Installation Qualification

為「安裝驗證」之意。是證明所安裝或修正的設施、系統與設備,能符合其所核准的設計與製造廠的建議之文件化的證據(白話文重點:儀器廠商在買方的廠區內裝備完成後,機器可以開機運轉無誤,證明儀器與買方的廠區設備及環境相容)

2﹑OQ:Operation Qualification

為「操作驗證」之意。是證明所安裝或修正的設施、系統及設備,在其預期的操作範圍內的運轉是能如其所預期之文件化的證據。(白話文重點:儀器廠商在買方的廠區內裝備完成後,儀器廠商的設備工程師與買方的人員在現場操作並驗證其基本性能,證明儀器之性能及設備工程師的操作熟悉度)

3﹑PQ:Performance Qualification

為「性能驗證」之意。是證明連結在一起的設施、系統及設備,以其所核准的製程方法與產品規格為基礎,能以有效且再現性地運轉之文件化的證據。(白話文重點:儀器廠商的設備工程師與買方的人員在現場操作並驗證其儀器檢測極限、操作風險管控等等測試後,證明儀器之性能及人員的操作熟悉度;標準品由儀器廠商提供)

arrow
arrow

    嘿嘿嘿 發表在 痞客邦 留言(4) 人氣()